[专精特新TOP100]佰仁医疗:突破技术垄断填补国产空白 多个产品注册在即

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2021年09月30日 14:47 新浪betway必威注册

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  作者:SXX

  引言:随着我国经济发展进入更加重视质量与创新的新时代,一批“专业化、精细化、特色化、新颖化”的betway必威注册逐渐成为我国创新的发源地,资本市场的发展也在与时俱进,北交所设立的核心目标之一就是为“专精特新”中小betway必威注册服务。为此,新浪betway必威注册在浙商证券研究所策略研究团队提供的榜单数据支持基础上,推出“专精特新TOP100”系列报道,旨在外绝一批主营业务聚焦,创新能力强,成长性高,专注于细分市场的小巨人。

  佰仁医疗2021 半年报显示,上半年实现营收 1.25 亿元,同比+86.3%,归母净利润 0.26 亿元,同比-20.6%,剔除股份支付影响后,实现归母净利润 0.60亿元,同比+82.2%。

betway必威注册  佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术betway必威注册,产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。

  填补国产空白 临床表现生存率优于竞品

  佰仁医疗产品主要是将动物组织处理成能够植入人体的医疗器械需要经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理,解决排异、钙化等问题,满足治疗要求。

betway必威注册  佰仁医疗为全球掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证的两家betway必威注册之一。目前仅爱德华兹生命科学与佰仁医疗掌握的牛心包瓣抗钙化技术得到验证。

betway必威注册  截止报告期,佰仁医疗已有 13 个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册,包括人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣)、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品,具有独特的创新性,公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有 10 余项,包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。

betway必威注册  截至目前已有大组(1 万例以上)、长期(术后 10 年以上)的临床应用,是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品,较进口同类产品,更加适合中国患者年龄偏小、对耐久性要求更高的特性。

  除此之外,公司产品较海外的爱德华优势如下:

betway必威注册  首先,交联的靶基团数量更多。

  公司核心技术在于实现了对瓣叶组织骨架胶原蛋白分子上游离羧基的交联,爱德华交联的靶基团是氨基,牛Ⅰ型胶原蛋白中游离羧基数量是游离氨基的近三倍,且游离羧基在多肽链上的排布也具有明显稳定性优势。

来源:招股书来源:招股书

  从体外评价上,羟基铬交联的牛心包在植入 Wistar 大鼠皮下后 21 天、60 天、90 天、120 天的钙含量都远低于戊二醛处理的牛心包。根据爱德华的产品信息,其第三代抗钙技术ThermaFix处理的牛心包在植入大鼠皮下后120天的含钙量是47ug/mg,公司试验指标(5.93±2.47)仍优于爱德华。

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  从临床表现看,佰仁医疗的产品生存率优于爱德华。根据2017年年国内的随访记录,公司产品在二尖瓣置换、双瓣置换中远期表现均优于爱德华产品,主动脉瓣置换患者 5 年生存率也更高。

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  三大业务高速成长 多个产品注册在即

  上市以来公司业绩稳定高速增长,2018-2020 年分别实现营收 1.11 亿元、1.46 亿元、1.82 亿

  元,同比分别+19.8%、+32.0%、+24.6%;归母净利润波动较大,主要是受股份支付影响;剔除股份支付影响,公司 2018-2020 年扣非归母净利润分别为 0.48 亿元、0.59 亿元、0.72 亿元,同比分别+13.2%、+22.6%、+22.1%,增速同营收大体一致。

  分业务板块看,本年度半年报显示,,心脏瓣膜置换与修复同比增长 213.4%,先天性心脏病植介入治疗同比增长 81.8%,外科软组织修复同比增长 27.6%。心脏瓣膜置换与修复业务超过其他板块成为收入增速最快、金额最大的业务,其中,报告期内公司销售生物瓣 2538枚,同比+267.3%,平均出厂价 1.27 万元,较 2020 年略微下降 1.3%,实现销售收入 0.32 亿元,同比+306.2%。对此,公司称公司生物瓣放量主要受益于:

betway必威注册  1)产品质量得到大组长期循证医学数据支持;

  2)营销管理与市场推广能力提升;

  3)介入瓣产品进入临床试验期显著提高公司影响力,增强患者对外科瓣信心,促进现有产品的进院与临床应用。

betway必威注册  与此同时,公司多个产品注册在即。介入肺动脉瓣 3 月完成临床备案,已完成 5 例入组,手术均获成功,患者康复出院;介入瓣中瓣 5 月完成临床备案,目前已有 30 位高风险重

  症患者手术成功,预计 4 季度可完成全部试验入组;介入主动脉瓣 6 月完成临床备案,是国内首款进入正式临床试验的球扩介入主动脉瓣,预计年底前完成试验入组。临床入组后随访一年可申请注册,目前公司介入瓣产品临床试验进展顺利,预计可于 23 年上市。

  值得一提的是,公司产品已经多个三甲医院进行临床应用。目前,公司产品已在北京安贞医院、解放军301医院、复旦betway必威注册附属中山医院、广东省人民医院、河南省人民医院、四川betway必威注册华西医院、沈阳军区总医院、上海儿童医学中心等300余家国内三甲医院里临床应用。

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责任编辑:公司观察

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